Evaluer

Audits de vos qualifications, validations existantes et du niveau de maîtrise des procédés critiques de fabrication.

Audit de votre organisation qualité industrielle : cohérence et robustesse (validation ; qualification, maintien de l’efficacité, change control).

Orienter

Stratégie de validation adaptée aux risques et en phase avec l’évolution de la technique et des exigences réglementaires.

Conseil pour relever avec succès les enjeux réglementaires (EU-MDR* notamment) et sécuriser les mises sur le marché.

*European Union Medical Device Regulation

Guider

Aide à la rédaction des documents, à la discussion des résultats et la conclusion.

Accompagnement à la sélection, qualification et suivi de sous-traitants critiques

Relecture objective tierce-partie de documentation support au dossier technique

Développement de plan de surveillance optimisé pour une juste balance risques/coûts.